醫療器械經營許可辦理流程及所需材料有哪些？

      國家對于醫療器械有著嚴格的分類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。

      如何辦理醫療器械經營許可證？醫療器械經營許可證辦理條件有哪些？醫療器械經營許可證要向哪個部門申請辦理？辦理醫療器械經營許可證需要哪些材料？今天西安辰宇財務就為大家來梳理一下辦理醫療器械經營許可證流程及需要的資料等等吧。
      1、第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
      比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

      2、第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
      需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

      3、第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
      比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

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      醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門備案;

      開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

申辦醫療器械經營許可的證書需要材料有以下幾種：

      1、申請表一式2份，電子申報文件一份。

      2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。

      3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)

      4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

      5、經營場所、倉庫布局平面圖。

      6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

      7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

      8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

      9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。

      10、其他

辦理普通三類醫療器械許可證的要求如下：

      1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥100㎡，倉儲面積＞60㎡）；

      2、有合乎要求的經營產品證書；

      3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

辦理一次性無菌三類醫療器械許可證的要求如下：

      1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞80㎡）；

      2、有合乎要求的經營產品證書；

      3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

辦理體外診斷試劑三類醫療器械許可證的要求如下：

      1、有合乎要求的經營場地（辦公面積≥60㎡，倉儲面積＞100㎡，冷庫體積＞40m3）；

      2、有合乎要求的經營產品證書；

      3、3名相關人員備案信息并且持有證書。

醫療器械經營許可證要向哪個部門申請辦理？

      開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；

      開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營許可證。無醫療器械經營企業許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

      上文就是西安辰宇財務為大家整理的關于醫療器械經營許可證要向哪個部門申請辦理以及辦理流程的相關介紹，雖然醫療行業非常暴利，但是不是誰想進就進的，醫療器械行業不同于一般行業，極大地涉及到安全和衛生方面，醫療器械經營企業許可證其辦理流程和材料審核，當然是非常嚴的，一般人不容易辦下來。所以，如果您有這方面的需求，可以委托西安辰宇財務為您代辦醫療器械經營許可證，讓您省心省心輕松當老板。

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